食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
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2021-09-15
為保證藥品非臨床性評價研究的質量，保障公眾用藥，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥品非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作規程、研究工作的實施、質量保證、資料檔案、委托方和附則。《規范》將于2017年9月1日起施行，2003年8月6日發布的《藥品非臨床研究質量管理規范》（原國家食品藥品監督管理局令第2號）同時廢止。
《規范》針對以往實施的薄弱環節和存在的問題，借鑒國際通行做法，結合我國國情，進一步明確研究機構相關人員的職責，規定機構負責人應當確保研究機構整體工作的規范性，專題負責人負責批準試驗方案和總結報告；強化研究委托方主體責任，設專章明確委托方評估研究機構、認可試驗方案以及提供真實、可靠的受試物與對照品及其質量信息等職責。
適應藥品非臨床研究領域新概念的產生和新技術的應用，《規范》進一步豐富了與研究相關的管理要求，包括多場所研究的管理要求、對計算機化系統的管理要求、有關電子數據和電子簽名的應用要求等；新增質量保證一章，以保障研究數據的真實、規范、完整。
《規范》的實施將有助于進一步提高我國的藥品非臨床研究水平，保證藥品研究質量。
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